Höhere Sicherheit im Fall eines Brandes

Im Herzen Portugals, in Santiago de Besteiros, entsteht derzeit eine hochmoderne Fertigungsstätte zur Herstellung von Penicillin. Dort werden Kapseln, Tabletten und flüssige Arzneimittel in Ampullen und Flaschen sowie sterile pharmazeutische Pulver hergestellt. Nachdem 2014 am Standort bereits in eine neue Logistik-Plattform investiert wurde, wird das Werk jetzt um eine neue Produktionseinheit mit zwei Fertigungslinien für steriles Penicillinpulver für Injektionen und Infusionen erweitert. Um am Standort gleichzeitig Penicillin und Cephalosporine fertigen zu können, ist ein komplett separater Gebäudekomplex notwendig. So kann eine mögliche Kreuz-Kontamination der beiden Produktgruppen ausgeschlossen werden.

Gute Herstellungspraxis (GmP) sichert Qualität

Die Bauarbeiten starteten Anfang 2016. Der Neubau wird eine Anlage für die Herstellung von Chargen und eine Hochgeschwindigkeits-Fabrikationslinie für die aseptische Abfüllung von Pulver in Glasfläschchen beherbergen.

Der Qualitätssicherung kommt in der pharmazeutischen Industrie eine zentrale Bedeutung zu, denn hier können Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Gewährleistet wird eine hohe Produktqualität durch Einhaltung der aktuellen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis“ = Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung bei der Herstellung von Arzneimitteln). Diese Qualitätsstandards betreffen den gesamten Prozess von der Analyse der Ausgangsmaterialien über IPCs (In-Process-Controls, Inprozesskontrollen“ =  im Verlauf des Produktionsprozesses durchgeführte Kontrollen) bis hin zur Freigabe der fertigen Produkte. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass die verbindlichen Anforderungen der nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden erfüllt werden. Der Standort Labesfal verfügt über die notwendige Ausstattung (z. B. Klimakammern), um Stabilitätsstudien nach ICH¹-Anforderungen durchzuführen.

Reinraumtechnik schützt vor Kontamination

Die Gebäudetechnik wurde vom spanischen Ingenieurbüro Indus aus Barcelona geplant. Die Reinraumtechnik gewährleistet saubere Umgebungsbedingungen in Form von gefilterter Luft. Eine zentrale Maßnahme zur Minimierung der Partikelkontamination ist die Erzeugung eines laminaren Luftstroms partikelfreier Luft. Die Partikelzahl wird über Luftstrom, Luftfeuchte, Luftdruck und die Raumtemperatur geregelt.

Um später im Betrieb eine sichere Chargenproduktion gewährleisten zu können, werden diese Parameter kontinuierlich erfasst und dokumentiert. Nur wenn Temperatur, Luftfeuchte und Druck konstant gehalten werden, bestehen vergleichbare Bedingungen, um die Partikelzahl verlässlich kontrollieren zu können. Der Reinraum, die erforderliche Klimatechnik und die angrenzenden Bereiche bilden also einen komplex organisierten und überwachten Bereich. Die Auslegung der Klimaanlage und die gezielte Verwendung von Filter-Ventilator-Einheiten bzw. Flowboxen, die eine Versorgung der Arbeitsflächen mit partikelfreier Luft gewährleisten, spielen eine entscheidende Rolle.

Die unterschiedlichen Produktionsbereiche und angrenzende Räume werden in entsprechende Reinheitsklassen eingeteilt. Gemäß dieser Klassifizierung sind definierte Temperaturen und Luftströme aufrechtzuerhalten. An den beiden Produktionslinien sorgt ein laminarer Luftstrom mit einem Volumenstrom von 0,45 m/s für partikelfreie Luft. Dank dieser Verdrängungsströmung (auch laminar flow“ genannt) gelangt die Luft turbulenzarm und vertikal in den Reinraum und verhindert so eine Kontamination der sensiblen Arbeitsbereiche. Die einzuhaltende Temperatur an den Produktionslinien wurde mit 18 ± 2 °C definiert, die relative Luftfeuchte darf 20 Prozent nicht überschreiten.

Enormer Kältebedarf

Bei Außentemperaturen von bis zu 33 °C im Sommer und einer relativen Luftfeuchte von bis zu 80 Prozent im Winter besteht im neuen Labesfal-Werk ein erheblicher Klimatisierungs- und Lüftungsbedarf. Zwei riesige Kältemaschinen mit einer Kühlleistung von 565 kW und elf Klimageräte unterschiedlicher Leistung versorgen das neue Werk mit kühler Luft. Verantwortlich für die Kältetechnik ist Valtria Salas Limpas, Engenharia

e Instalação, ein auf die Planung und Installation von Reinräumen und Reinraumbereichen spezialisiertes Unternehmen aus Madrid (Spanien).

Rauchfreier Dämmstoff

Zur Dämmung der Klimakanäle aus verzinktem Stahl hatte Indus das neue Armaflex Ultima von Armacell ausgeschrieben. Der erste raucharme elastomere Dämmstoff erfüllt die Anforderungen der portugiesischen Bauverordnung zur Brandsicherheit in Gebäuden (Decreto-Lei n.º 220 / 2008 – Segurança Contra Incêndio em Edifícios). Danach müssen Wärmedämmstoffe auf Luftverteilungsleitungen mindestens die Brandklasse B_L-s2, d0 erfüllen. Im Vergleich zu einem Standard-Elastomerprodukt weist Armaflex Ultima eine zehnmal geringere Rauchentwicklung auf. Das Schaummaterial auf der Basis der Armaprene-Technik des Herstellers ist der weltweit erste elastomere Dämmstoff mit B/B_L-s1, d0 – der besten Brandklasse für organische Baustoffe.

Abgesehen von den Fortluftkanälen, die die verbrauchte“ Luft aus dem Gebäude hinausführen, wurden alle Lüftungsleitungen gedämmt. Die kaltgehenden Zuluftkanäle wurden zur Verhinderung von Tauwasser und Energieverlusten mit 25 mm starken Dämmstoffplatten gedämmt. Auf den warmgehenden Abluftkanälen kamen 19 mm dicke Platten zum Einsatz.

Gute Verarbeitungseigenschaften

Der Isolierbetrieb Martins Oliveira Isolamentos Industriais aus Fátima setzt seit vielen Jahren Armaflex-Dämmstoffe ein, bei diesem anspruchsvollen Projekt erstmals Armaflex Ultima. Das Produkt ist sehr flexibel, aber dennoch etwas fester und formstabiler als herkömmliche Kautschuk-Dämmstoffe. Es lässt sich gut und sauber schneiden und die Schnittkanten sind einwandfrei zu verkleben.

Neben Klimakanälen und Lüftungsleitungen mit Durchmessern von 125 bis 710 mm wurden auch die Filterboxen mit Armaflex Ultima gedämmt. Insge-samt installierte das sechs- bis acht-köpfige Team 900 m² Armaflex Ultima Platten in einer Isolierstärke von 19 mm, 1600 m² Platten mit einer Dämmschichtdicke von 25 mm und 100 m² mit 9 mm dickem Material. Teilweise kamen selbstklebende Platten zum Einsatz. Zur Herstellung von Formteilen wurden die Armaflex Ultima Platten vollflächig mit dem Armaflex Ultima 700 Kleber verklebt.

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Eines der Kernziele der Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist das Vermeiden jeglicher Art von Kontamination in der Produktion. Das gilt auch für die Materialauswahl bei der Konstruktion von Betriebsanlagen. Um die Gefahr der Partikelkontamination zu minimieren, sind faser- und staubfreie Dämmstoffe wie Armaflex traditionellen Materialien wie Mineralfaserprodukten in Reinraumumgebungen überlegen. Die homogene und dreidimensional vernetzte Struktur elastomerer Dämmstoffe verhindert eine Kontamination der Luft mit Dämmstoffpartikeln, Fasern, Staub, Mikroben und sonstigen Elementen, die zur Luftverunreinigung beitragen können. Als geschlossenzelliges Material ist der Elastomerdämmstoff zudem vor Durchfeuchtung durch Tauwasser geschützt.

Neben der Materialbeschaffenheit ist in Reinraumumgebungen auch das Brandverhalten der eingesetzten Baustoffe entscheidend. Im Falle eines Brandes entstehen bei einer starken Rauchbildung Rußpartikel und andere Rückstände, die sich auf den Anlagen und der gesamten Einrichtung absetzen. Diese Brandrückstände müssen zunächst fachgerecht beseitigt werden, bevor der eigentliche Brandschaden behoben werden kann. Mit der anschließenden Qualifizierung und Validierung der Anlagen kann es selbst bei einem kleinen Feuer schnell zu mehrmonatigen Betriebsunterbrechungen kommen. Bei der Auswahl von Baustoffen ist daher neben dem Brandverhalten auch die Rauchentwicklung entscheidend. Mit Armaflex Ultima steht ein Dämmstoff für kälteführende Leitungen mit sehr geringer Rauchentwicklung zur Verfügung.

Mit der patentierten Armaprene-Technologie von Armacell wird der Zielkonflikt zwischen einer hohen Flammwidrigkeit und einer minimalen Rauchentwicklung gelöst. Als erstes Elastomerprodukt erzielt Armaflex Ultima die Brandklasse B / B_L-s1, d0. Der schwerentflammbare Dämmstoff weist im Vergleich zu einem Standardprodukt eine zehnmal geringere Rauchentwicklung auf.

Mittlerweile gibt es auch eine Dämmplatte, die im europäischen Brandtest B-s1, d0 erzielt. Zur Dämmung von Rohrleitungen mit großen Außendurchmessern (> 89 mm  300 mm) hat der Hersteller zudem sogenannte offene Schläuche“ im Programm – unbeschichtete geschlitzte Schläuche, die ebenfalls die Brandklasse B_L-s1, d0 erreichen. Neu im Sortiment sind auch Schläuche und Platten mit einer Dämmschichtdicke von 32 mm.

Zur Verarbeitung von Armaflex Ultima wurden speziell auf die neue Schaumqualität abgestimmte Kleber entwickelt. Neben dem klassischen Armaflex Ultima 700 Kleber und dem gelartigen Hochleistungskleber Armaflex Ultima RS850 hat Armacell mit Armaflex Ultima SF990 auch als erster Hersteller einen lösemittelfreien Kleber im Sortiment. Ebenfalls neu im Zubehörsortiment ist der lösemittelfreie Reiniger Armaflex SF.

1 ICH = International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.