Eine konstante Temperatur in Kühlschränken lässt sich nicht immer einhalten – unter anderem verändert sich diese durch Öffnen und Schließen der Kühlschranktür. Bevor ein kritischer Wert erreicht ist, muss der Betreiber frühzeitig einschreiten können. Erforderlich ist dazu ein zuverlässiges Monitoring. Allerdings lässt sich das Produkt selbst aus hygienischen Gründen nicht immer mit einem Messsensor versehen – und die Umgebungsluft im Kühlschrank besitzt eine andere Temperaturleitfähigkeit als die Ware.
Wenn Lagertemperaturen exakt stimmen müssen
Pharmazeutische Produkte, biotechnologisches Material und Diagnostika, Impfstoffe, Seren, Plasma, Proteine und auch hochwertige Lebensmittel sind mit einer genau definierten Temperatur in speziellen Kühlschränken über einen bestimmten Zeitraum zu lagern. Über- oder unterschreitet diese die festgelegten Grenzwerte, kann es kritisch werden: Die Ware verdirbt oder kommt zu Schaden. Und Temperaturschwankungen entstehen schnell. Zum Beispiel durch die Zwei-Punkt-Regelung des Kühlschranks, die ihn kontinuierlich an- und abschaltet. Dazu kommt das Personal, das die Tür immer wieder öffnet und schließt, um Produkte zu lagern oder zu entnehmen.
Die Weltgesundheitsorganisation schreibt zum Beispiel in einem Leitfaden, dass Arzneimittel hinsichtlich Temperatur oder relativer Luftfeuchtigkeit besonders aufbewahrt werden müssen. Hersteller sowie medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser sollten dies nicht nur ermöglichen, sondern auch überprüfen, überwachen und aufzeichnen können. Das Ziel ist die Garantie, das Produkt bedenkenlos zu verwenden. Mit einem zuverlässigen Monitoring überwachen und dokumentieren Lösungen von Briem die Temperatur der Ware genau.
Zuverlässiges Monitoring
Für eine zuverlässige Überwachung kommen neben einem speziellen Kühlschrank mit der passenden Nettokapazität Messfühler, Ethernet-Temperatursensoren sowie die erforderliche Hard- und Software zur Messwertaufzeichnung zum Einsatz. Das GMP-Monitoring-System des Herstellers erfasst mittels dieser Messsensoren kontinuierlich die kritischen Betriebsparameter, zeichnet sie auf und überwacht sie. Je nach Grad der Abweichung werden Störungen zielgerichtet visualisiert und ein entsprechender Alarm ausgelöst.
Nun gibt es auch Produkte, die aus Gründen der Sicherheit oder der Hygiene nicht direkt mit einem Messsensor in Berührung gebracht werden dürfen. Betreiber überwachen dann lediglich die Luft im Innenraum des Kühlschranks. Doch in der Regel stimmen die thermischen Eigenschaften von Luft mit denen des Produkts nicht annähernd überein. So kann die Luft den kritischen Grenzwert bereits erreicht haben, während die Temperatur der Ware fast noch konstant ist. Eine zuverlässige Grenzwertüberwachung ist damit nicht möglich.
Aus der Sicht von Briem ist dafür die Temperatur im Produkt selbst ausschlaggebend, nicht die Umgebungstemperatur. Insbesondere bei medizinischen Produkten wird häufig gefordert, dass zusätzlich zum Temperaturregler eine Sicherheitseinrichtung vorhanden sein muss. Deren Messsensor sollte sich in mindestens einem Referenzkörper befinden, der sicherstellt, dass das gesamte Produkt noch die zulässige Temperatur besitzt.
Welcher Referenzkörper ist geeignet?
Um die genannten Forderungen zu erfüllen, muss der Referenzkörper ähnliche thermische Eigenschaften haben wie das zu kühlende Produkt. Hierzu sollte das Material des Referenzkörpers den gleichen oder einen sehr ähnlichen Temperaturverlauf wie die zu kühlende Ware aufweisen. Erst dann haben die Messresultate eine hohe Aussagekraft.
Ist die Temperaturdifferenz zu groß, kann das Material zwar auch als Frühwarnsystem zum Einsatz kommen. Dies hätte jedoch zur Folge, dass es unter Umständen relativ häufig zu Alarmen kommt. Im Monitoring-System muss dann der Mitarbeiter jede Alarmmeldung mit einem Kommentar quittieren. Bei häufigen Alarmen ist dies für ihn nicht nur aufwändig. In den meisten Qualitätsmanagement-Systemen werden zudem für mehrmals auftretende Abweichungen Verbesserungsmaßnahmen gefordert.
Je nach zu kühlendem Produkt führt Briem dazu verschiedene Versuche durch, um das passende Material für den jeweiligen Referenzkörper zu finden. Als Bezugsnormal dient das zu kühlende Produkt selbst, an dem direkt ein Messfühler angebracht wird. Dann wählt Briem Materialien aus, die einen ähnlichen Temperaturverlauf aufweisen. Diese werden gemeinsam mit dem Produkt im Kühlschrank gelagert und mit Messfühlern versehen, die sich alle auf gleicher Ebene befinden. Dabei wird darauf geachtet, dass sich die Materialien nicht berühren und genügend Abstand zum Gehäuse des Kühlschranks besteht.
Der Praxisversuch wird in einem nicht klimatisierten Raum durchgeführt. Entscheidend ist dabei unter anderem die Temperaturdifferenz zum Zeitpunkt der größten Erwärmung. Um die unterschiedlichen Temperaturverläufe vergleichen zu können, zeichnen die Experten die Daten der Messfühler über den gesamten Zeitraum des Versuchs mit der GRM-Monitoring-Software von Briem auf. Mit dem geeigneten Referenzkörper lassen sich dann zuverlässige Aussagen über die Temperatur des Produkts treffen, ohne dessen Sicherheit zu gefährden.
Genug Zeit, um einzuschreiten
Das Ziel des Monitorings soll es sein, den Prozess zu beobachten, Messwerte systematisch zu erfassen und anhand im Voraus festgelegter Parameter zu überwachen. Die erfassten Messwerte müssen dauerhaft und manipulationssicher im GMP-Monitoring-System gespeichert werden. Sämtliche Vorgänge wie Benutzerzugriffe, Änderungen von Grenzwerten oder das Quittieren von Alarmen unterliegen bestimmten Vorgaben. Jeder Schritt muss mit einem Zeitstempel dokumentiert sein, damit eine vollständige Nachvollziehbarkeit sichergestellt ist.
Bei der für das jeweilige Produkt vorgegebenen Lagertemperatur ergibt sich eine Spanne von einigen Grad Celsius zwischen den Grenzwerten. Je nach Temperaturleitfähigkeit könnte für das Monitoring der Alarmwert ein wenig unter dem Grenzwert angesetzt werden. Sobald dieser Wert im Referenzkörper erreicht ist, erfolgt eine Meldung. Der Anwender hat dann noch genug Zeit, um geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
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Bild: Briem / Alber