Von seltenen Krankheiten sind weltweit etwa 400 Mio. Menschen betroffen. Nur für 5 Prozent der 7000 identifizierten seltenen chronischen Krankheiten gibt es eine zugelassene Behandlung.
Das spanische Pharma-Biotechnologie-Unternehmen Viralgen setzt bei der Klimatisierung seiner neuen Labor- und Forschungsflächen auf Raumlufttechnik von Wolf Mainburg. In den Reinräumen werden in 250-2000-l-Bioreaktoren Gentherapeutika gegen seltene und sehr seltene Erbkrankheiten entwickelt, produziert und abgefüllt.
Viralgen, eine Tochtergesellschaft von AskBio und zur Bayer-Unternehmensgruppe gehörend, will lebensrettende Gentherapeutika weltweit schneller und günstiger auf den Markt zu bringen, als dies bisher der Fall ist. Dafür hat Viralgen in San Sebastián kontinuierlich in Labor- und Produktionsflächen für die klinische und kommerzielle Gentherapeutika-Produktion investiert, die zukünftig nahezu 350 000 m² umfassen werden. Viralgen stellt seit 2019 klinisch geprüfte Gentherapeutika für den internationalen Markt her, die weltweit exportiert werden.
Seit 2022 ist das im Wissenschafts- und Technologiepark Gipuzcoa im baskischen San Sebastián ansässige Unternehmen für die kommerzielle Herstellung von rekombinanten Adeno-assoziierten Viren (rAAV) lizenziert. Die Reinräume wurden von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) als cGMP-konform (Current Good Manufactoring Practices) für Gentherapeutika-Chargen bis zu 2000 l zertifiziert.
Weltweit etwa 400 Mio. Menschen sind von seltenen und sehr seltenen Krankheiten betroffen.
MSAT-Reinräume und ACE-Labor
Rund 10 Mio. Euro flossen zwischen 2023 und 2024 allein in die Labore von Viralgen. Der Spezialbereich Fertigungswissenschaft und -technologie MSAT (Manufacturing Science And Technology) stellt dabei sicher, dass die Herstellungsprozesse für biologische Produkte robust und effizient sind sowie den regulatorischen Standards entsprechen. Dies spielt eine wichtige Rolle, wenn der ursprüngliche Entwicklungsprozess mit dem der GMP-konformen Produktion von Adeno-assoziierten Viren (AAV) für neuartige Therapien kombiniert wird. Die gesamte Ausstattung für den Transfer aus der Forschung bis zur Marktreife ist speziell für MSAT-Zwecke qualifiziert.
Merkmale der Reinraum-RLT-Technik
Bei einem Reinraum handelt es sich um einen geschlossenen Raum, der eine sehr geringe Konzentration luftgetragener Teilchen aufweist, weil über ein Filtersystem nur nahezu staub- und keimfreie Luft eingelassen wird. Für diese hochsensible Forschungs-, Produktions- und Analyseumgebung suchten die Investoren eine effiziente und zuverlässige Reinraum-Lüftungstechnik mit entsprechendem Service. Die Wahl fiel auf RLT-Lösungen von Wolf aus Mainburg.
Neben der hygienischen Ausführung der Anlagen ist ihre integrierte Regelung für den exakt bedarfsgerechten und zuverlässigen Betrieb wichtig. Die Lüftungstechnik ist vom Personal komfortabel zu bedienen und auch Wartungsarbeiten sind einfach durchzuführen.
19 Klimageräte im Außenbereich werden durch 24 Gebläsekonvektoren ergänzt.
Insgesamt 19 wetterfeste, im Außenbereich aufgestellte Klimageräte KG Top mit Enthalpie-Wärmeübertrager konditionieren die in das Gebäude eingebrachte Zuluft. Sie sind außerdem mit Mischklappen und wasserführenden Heiz- sowie Kälteregistern zur Temperatursteuerung ausgestattet. Keimfreiheit wird mit einem F 9-Filter erreicht.
In den einzelnen Gebäudeabschnitten verteilen 24 Gebläsekonvektoren CEH mit hoher Pressung zugluftarm die konditionierte und keimfreie Zuluft. Für die vorgeschriebene Wärmerückgewinnung gemäß Eco Design ERP 2018 wurden zwei flache Geräte CFL-WRG 32 von Wolf mit einem Plattenwärmeübertrager in der Zwischendecke installiert. Die hygienische Luftqualität wird auch hier mit einem F 9-Filter sichergestellt.
Produktionserweiterung angedacht
Für das weitere Wachstum von Viralgen schaffen neben den bereits bestehenden Produktions- und Laborflächen zwei weitere Gebäudemodule die Möglichkeit zur Erweiterung der Produktionskapazitäten. Sie werden in Betrieb genommen, wenn die Produktion – wie erwartet – in den nächsten Jahren weiter hochgefahren wird. Dadurch wird sich die Kapazität der bereits heute weltweit größten Produktionsanlage für Adenoviren verfünfzehnfachen.
Damit wird der Zugang zur Gentherapie sowohl hinsichtlich des Volumens als auch der Produktionsgeschwindigkeit erleichtert und gleichzeitig sinken die Herstellungskosten, besonders wichtig für Patienten mit genetisch seltenen und sehr seltenen Krankheiten.
Viralgen in San Sebastián investiert seit 2017 in Labor- und Produktionsflächen für die klinische und kommerzielle Gentherapeutika-Produktion, die zukünftig nahezu 350.000 m² umfassen werden.
Bild: Wolf
Insgesamt 19 wetterfeste, im Außenbereich aufgestellte Klimageräte KG Top von Wolf mit Enthalpie-Wärmeübertrager konditionieren die in das Gebäude eingebrachte Zuluft.
Bild: Wolf
Die Lüftungstechnik ist komfortabel bedienbar und lässt sich einfach warten.
Bild: Viralgen
Die Viralgen-Reinräume wurden von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) als cGMP-konform (Current Good Manufactoring Practices) für Gentherapeutika-Chargen bis zu 2000 l zertifiziert.
Gentherapie
Von seltenen und/oder sehr seltenen Krankheiten sind weltweit etwa 400 Mio. Menschen betroffen. Nur für 5 Prozent der 7000 identifizierten seltenen chronischen Krankheiten gibt es eine zugelassene Behandlung. Ungefähr die Hälfte aller seltenen Krankheiten betreffen vor allem Säuglinge und Kinder. Entsprechend hoch ist der Aufwand, um für diese Gentransfer-Therapien zu entwickeln. Mit einer einzigen Behandlung kann das Leben eines Patienten gerettet und seine Lebensqualität verbessert werden.
Bei der Gentherapie wird die natürliche Funktion von Viren genutzt, um ein Wildtyp-Protein in die menschliche Zelle einzuschleusen, das dort wie ein Medikament wirkt. Dabei „infizieren“ sogenannte rekombinante adeno-assoziierte Viren (rAAV)) die kranken menschlichen Zellen und schleusen die gesunde menschliche Erbinformation, die diesen Zellen fehlt, hinein. Die Zellen können dann z. B. das oder die bislang fehlende(n) Protein(e) selbst herstellen und die Ausprägung der chronischen Krankheit ist beseitigt, denn sie wurde durch die Behandlung modifiziert.
Jetzt weiterlesen und profitieren.
+ KK E-Paper-Ausgabe – jeden Monat neu + Kostenfreien Zugang zu unserem Online-Archiv + Fokus KK: Sonderhefte (PDF) + Webinare und Veranstaltungen mit Rabatten uvm.
